Consultoria ISO 13485

Implemente a Consultoria ISO 13485 na sua empresa

Principais Objetivos da Consultoria

A consultoria atua como uma "arquiteta de sistemas", ajudando a empresa a alinhar seus processos aos requisitos internacionais e locais (como os da ANVISA no Brasil). Suas funções incluem:

• Gestão de Riscos: Estabelecer métodos para identificar e controlar riscos em todo o ciclo de vida do produto, desde o design até o descarte.
• Rastreabilidade: Garantir o controle rigoroso de lotes e do histórico de produção para facilitar recalls ou investigações de problemas.
• Validação de Processos: Apoiar na validação de softwares e processos produtivos para garantir que o dispositivo funcione de forma segura e consistente.
• Auditoria Interna: Realizar verificações obrigatórias para monitorar se os procedimentos estão sendo seguidos antes da auditoria de certificação oficial.

Benefícios para a Empresa

Empresas que contratam consultorias especializadas, como as da SGQ Andrde, buscam:

• Acesso ao Mercado Global: A certificação funciona como um "passaporte" para exportar produtos para Europa, Canadá e Japão.
• Redução de Falhas: Menor risco de recalls, desperdícios e não conformidades regulatórias.
• Credibilidade: Aumento da confiança junto a hospitais, clínicas e distribuidores.